Стандарт замены речевого процессора
* Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.
Инструментальные методы исследования
Наименование медицинской услуги
Исследование коротколатентных вызванных потенциалов
Исследование среднелатентных вызванных потенциалов
Исследование длиннолатентных электрически вызванных потенциалов с кохлеарным имплантом
Телеметрия кохлеарного импланта
Тональная аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия при билатеральной стимуляции в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия при бимодальной стимуляции в свободном звуковом поле
Телеметрия нервного ответа с кохлеарным имплантом
Игровая аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации
Наименование медицинской услуги
Медико-логопедическая тонально-ритмическая процедура
Медико-логопедическая процедура с использованием интерактивных информационных технологий
Групповое психологическое консультирование
Семейное психологическое консультирование
Настройка речевого процессора
Конвертация карт настройки речевого процессора
Импорт (экспорт) индивидуальных настроечных карт речевого процессора
Настройка речевых процессоров при бинауральной имплантации
Индивидуальное краткое профилактическое консультирование по коррекции факторов риска развития неинфекционных заболеваний
Услуги по реабилитации пациента, перенесшего операцию кохлеарной имплантации, включая замену речевого процессора**
* - Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10 пересмотра.
** - За исключением замены речевого процессора.
Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106; 4244).
от 17 сентября 2014 года N 526н
(с изменениями на 22 декабря 2014 года)
Документ с изменениями, внесенными:
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244)
Утвердить стандарт специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации, согласно приложению.
в Министерстве юстиции
16 октября 2014 года,
регистрационный N 34353
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 система кохлеарной имплантации: Активное имплантируемое МИ, включающее, как правило, имплантируемые и неимплантируемые части, предназначенное для лечения ухудшения слуха через электростимуляцию слуховых путей.
3.2 имплантируемая часть: Часть системы кохлеарной имплантации, предназначенная для введения в организм человека хирургическим путем (например, стимулятор и электроды).
3.3 неимплантируемая часть: Внешняя часть системы кохлеарной имплантации (например, речевой процессор и источник питания).
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.
4.6 Величины характеристик МИ, указываемые заказчиком в ТЗ, могут иметь конкретные значения или быть определены для интервала: "в диапазоне", "не более", "не менее". Диапазон изменения (настройки, регулировки и т.д.) указанного параметра может быть определен в терминах: "не уже" в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или "не шире" в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.
Примечание - При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
5 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Перечень нормативных документов, определяющих требования к системам кохлеарной имплантации, представлен в таблице А.1 приложения А.
5.1 В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики:
5.1.1 Комплектность системы кохлеарной имплантации:
- имплантат кохлеарный с электродом (имплантируемая часть), шт., не менее;
- речевой процессор, шт., не менее;
- крючки заушные, шт., не менее;
- передатчик (передающая катушка), шт., не менее;
- магниты фиксации разной силы притяжения, шт., не менее;
- кабель соединительный к процессору, шт., не менее;
- блок питания процессора батарейный, шт., не менее;
- блок питания процессора аккумуляторный, шт., не менее;
- комплект крепления блоков питания при ношении на одежде, шт., не менее;
- пульт управления дистанционный, шт., не менее;
- тестер проверки работоспособности речевого процессора, шт., не менее;
- зарядное устройство для аккумуляторов, шт., не менее;
- одноразовые элементы питания (батарейки), шт., не менее;
- аккумуляторные элементы питания, шт., не менее;
- сумка для процессора, шт., не менее;
- сумка для принадлежностей, шт., не менее;
- набор для просушивания речевого процессора, шт., не менее;
- программатор для настройки системы кохлеарной имплантации, шт., не менее;
- программное обеспечение для настройки системы кохлеарной имплантации, копий, не менее.
5.1.2 Имплантируемая часть:
- тип электрода (стандартный электрод для стимуляции всех частот улитки, электрод уменьшенного диаметра для глубокого введения при облитерации улитки, укороченный электрод уменьшенного диаметра с возможностью электроакустической стимуляции сохранных частот улитки);
- тип электродной решетки (прямая, перимодиолярная, предварительно закрученная, с эффектом памяти формы);
- возможность сохранения остаточного слуха (наличие);
- глубина введения электродов в улитку, с указанием отдельных значений для электродов, обеспечивающих стимуляцию в области высоких, средних и низких частот, мм, не менее;
- возможность проведения магнитно-резонансной томографии без хирургического извлечения имплантируемой части с указанием допустимой напряженности магнитного поля (наличие);
Стандарт
специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации
С изменениями и дополнениями от:
22 декабря 2014 г.
Категория возрастная: взрослые, дети
Осложнения: вне зависимости от осложнений
Вид медицинской помощи: специализированная
Условия оказания медицинской помощи: в дневном стационаре; стационарно
Форма оказания медицинской помощи: плановая
Средние сроки лечения (количество дней): 2
Н90.3 Нейросенсорная потеря слуха двусторонняя
1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния
1. Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления**
Усредненный показатель кратности применения
Прием (осмотр, консультация) врача сурдолога-оториноларинголога первичный
2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением
2. Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления
Усредненный показатель кратности применения
Прием (осмотр, консультация) врача сурдолога-оториноларинголога повторный
Инструментальные методы исследования
Телеметрия кохлеарного импланта
Тональная аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия при билатеральной стимуляции в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия при бимодальной стимуляции в свободном звуковом поле
Телеметрия нервного ответа с кохлеарным имплантом
Игровая аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации
Настройка речевого процессора
Конвертация карт настройки речевого процессора
Импорт (экспорт) индивидуальных настроечных карт речевого процессора
Настройка речевых процессоров при бинауральной имплантации
Индивидуальное краткое профилактическое консультирование по коррекции факторов риска развития неинфекционных заболеваний
Услуги по реабилитации пациента, перенесшего операцию кохлеарной имплантации, включая замену речевого процессора
* Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100 % пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.
** Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10 пересмотра.
Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2014 г. N 526н
"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации"
С изменениями и дополнениями от:
22 декабря 2014 г.
ГАРАНТ:
О стандартах медицинской помощи см. справку
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244) приказываю:
Утвердить стандарт специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации, согласно приложению.
Утвержден стандарт медицинской помощи, определяющий основные требования к диагностике и лечению больных при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации, пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации. Стандарт рекомендован для использования при оказании специализированной медицинской помощи.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2014 г. N 526н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации"
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 октября 2014 г. N 244
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 22 декабря 2014 г. N 892н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Приложение
Стандарт специализированной медицинской помощи при нейросенсорной потере слуха двусторонней после кохлеарной имплантации пациентам, нуждающимся в замене речевого процессора системы кохлеарной имплантации
(с изменениями на 22 декабря 2014 года)
Категория возрастная: взрослые, дети
Фаза: любая
Стадия: любая
Осложнения: вне зависимости от осложнений
Вид медицинской помощи: специализированная
Условия оказания медицинской помощи: в дневном стационаре; стационарно
Форма оказания медицинской помощи: плановая
Средние сроки лечения (количество дней): 2
* Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10 пересмотра.
Нозологические единицы
Н90.3 Нейросенсорная потеря слуха двусторонняя
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации.
Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей.
Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния
Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления
Усредненный показатель кратности применения
Прием (осмотр, консультация) врача сурдолога-оториноларинголога первичный
Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок систем кохлеарной имплантации.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.
2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением
Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления
Усредненный показатель кратности применения
Прием (осмотр, консультация) врача сурдолога-оториноларинголога повторный
Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления
Усредненный показатель кратности применения
Телеметрия кохлеарного импланта
Тональная аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия при билатеральной стимуляции в свободном звуковом поле
Речевая аудиометрия при бимодальной стимуляции в свободном звуковом поле
Телеметрия нервного ответа с кохлеарным имплантом
Игровая аудиометрия с речевым процессором в свободном звуковом поле
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления
Усредненный показатель кратности применения
Настройка речевого процессора
Конвертация карт настройки речевого процессора
Импорт (экспорт) индивидуальных настроечных карт речевого процессора
Настройка речевых процессоров при бинауральной имплантации
Индивидуальное краткое профилактическое консультирование по коррекции факторов риска развития неинфекционных заболеваний
Услуги по реабилитации пациента, перенесшего операцию кохлеарной имплантации, включая замену речевого процессора
(Позиция в редакции, введенной в действие с 1 февраля 2015 года приказом Минздрава России от 22 декабря 2014 года N 892н . - См. предыдущую редакцию)
Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244).
ГОСТ Р 57505-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
Medical devices. Cochlear implant systems. Technical requirements for governmental purchases
Читайте также: