Что такое мастер файл предприятия

Обновлено: 25.11.2022

Документ относится к группе «Информация». Рекомендуем сохранить ссылку на эту страницу в своем социальном профиле или скачать файл в удобном вам формате.

Приложение 2 к Методическим указаниям МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств.

Что такое глобальная документация (мастер-файл)?

Глобальная документация по ТЦУ (или мастер-файл) — это определенный документ или совокупность документов, составляемых в свободной форме и которые должны отражать следующую информацию:

  1. Система и структура организации международной группы компаний и страны, в которой участники могут осуществлять свою непосредственную деятельность.
  2. Информация о работе международной группы компаний, а именно:
  • главные факторы, которые создают экономический результат;
  • источники снабжения и установления размера наибольшего дохода;
  • договоры, направленные на предоставление или получение услуг, работ;
  • анализ функциональной работы участников международной группы компаний;
  • подписанные соглашения, касающиеся процесса реструктуризации предприятия, отчуждение ценных бумаг.
  1. Нематериальные активы, которые имели место в деятельности международной группы компаний.
  2. Описание финансовой деятельности международной группы компаний.
  3. Консолидированный экономический отчет международной группы компаний, который является актуальным в финансовый отчетный период.
  4. Информация о действующих односторонних договорах, имевшие место в сделках между участниками международной группы компаний.

В пункте 53 подраздела 10 раздела ХХ Переходных положений Налогового кодекса Украины указано, что запросы к плательщикам о предоставлении выше названной документации могут поступать от ГНС относительно отчетного периода, который будет заканчиваться в 2021 году.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE). СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА

1. Общая информация

1.1. Краткая информация о предприятии (включая название и адрес), отношение к другим участкам и особенно любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций.

1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, лицензированная национальным уполномоченным органом.

1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на участке.

1.4. Название и точный адрес предприятия (участка), включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно.

1.5. Перечень продукции, фактически производимой на участке (приложение), и информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний).

1.6. Краткое описание производственного участка (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность на участке).

1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации).

1.8. Использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу.

1.9. Краткое описание системы управления качеством предприятия.

2.1. Организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала.

2.3. Описание в общих чертах мероприятий по основному обучению и обучению на местах, по ведению протоколов.

2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в производстве.

2.5. Гигиенические требования к персоналу, в частности к одежде.

3. Помещения и оборудование

3.1. Простой план с указанием масштаба (архитектурные или инженерные чертежи не требуются) или описание производственных зон.

3.2. Тип конструкций и отделки производственных помещений.

3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Подробно описать критические зоны с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха (приложить схематические чертежи систем). Указать классификацию "чистых" помещений и зон.

3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами.

3.5. Краткое описание систем водоснабжения (желательно приложить схематические чертежи систем). Подробно описать системы специального водоснабжения, включая санитарную обработку (подготовка воды очищенной, для инъекций и др.) с приложением схем.

3.6. Краткое описание систем подготовки и распределения сжатого воздуха, пара, инертных газов и др.

3.7. Краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется).

3.8. Техническое обслуживание технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, помещений (программы планируемого профилактического обслуживания и системы его протоколирования).

3.9. Поверка или калибровка средств измерений, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

3.10. Спецификации технологического и лабораторного оборудования и методик по очистке производственных зон и оборудования (перечень или ссылка на перечень).

4.1. Система документации предприятия. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации.

4.2. Любая другая документация, относящаяся к качеству препарата, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

5. Технологический процесс

5.1. Краткое описание технологических процессов, прилагая, по возможности, технологические схемы, таблицы, в которых указаны важные параметры (приложение - перечень производимой продукции).

5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, не расфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин и хранение.

5.3. Мероприятия по работе с забракованным сырьем или продукцией.

5.4. Краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

6. Контроль качества

6.1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

6.2. Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции.

7. Производство и анализ по договору (контракту)

7.1. Описание способа оценки исполнителя на соответствие GMP.

8. Оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции

8.1. Перечень СОПов по оптовой реализации и система протоколирования.

8.2. Перечень СОПов по работе с рекламациями (жалобами) и отзыву продукции.

9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

Примечание: Информация о предприятии (site master file) не должна превышать 30 страниц формата А4.

Что такое мастер-файл? Особенности глобальной документации по трансфертному ценообразованию

Эксперты компании «Парето» отмечают, что недавно был принят Закон Украины №466, который охватывает отдельные правовые нормы по установлению контроля за ТЦО с помощью трехуровневой системы документирования для международных групп компаний.

Как известно, в свою очередь, трехуровневая система включает в себя глобальную документацию по ТЦО. В этой статье мы предлагаем более детально рассмотреть особенности этой документации.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE). СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА

1. Общая информация

1.1. Краткая информация о предприятии (включая название и адрес), отношение к другим участкам и особенно любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций.

1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, лицензированная национальным уполномоченным органом.

1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на участке.

1.4. Название и точный адрес предприятия (участка), включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно.

1.5. Перечень продукции, фактически производимой на участке (приложение), и информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний).

1.6. Краткое описание производственного участка (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность на участке).

1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации).

1.8. Использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу.

1.9. Краткое описание системы управления качеством предприятия.

2.1. Организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала.

2.3. Описание в общих чертах мероприятий по основному обучению и обучению на местах, по ведению протоколов.

2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в производстве.

2.5. Гигиенические требования к персоналу, в частности к одежде.

3. Помещения и оборудование

3.1. Простой план с указанием масштаба (архитектурные или инженерные чертежи не требуются) или описание производственных зон.

3.2. Тип конструкций и отделки производственных помещений.

3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Подробно описать критические зоны с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха (приложить схематические чертежи систем). Указать классификацию "чистых" помещений и зон.

3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами.

3.5. Краткое описание систем водоснабжения (желательно приложить схематические чертежи систем). Подробно описать системы специального водоснабжения, включая санитарную обработку (подготовка воды очищенной, для инъекций и др.) с приложением схем.

3.6. Краткое описание систем подготовки и распределения сжатого воздуха, пара, инертных газов и др.

3.7. Краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется).

3.8. Техническое обслуживание технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, помещений (программы планируемого профилактического обслуживания и системы его протоколирования).

3.9. Поверка или калибровка средств измерений, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

3.10. Спецификации технологического и лабораторного оборудования и методик по очистке производственных зон и оборудования (перечень или ссылка на перечень).

4.1. Система документации предприятия. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации.

4.2. Любая другая документация, относящаяся к качеству препарата, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

5. Технологический процесс

5.1. Краткое описание технологических процессов, прилагая, по возможности, технологические схемы, таблицы, в которых указаны важные параметры (приложение - перечень производимой продукции).

5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, не расфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин и хранение.

5.3. Мероприятия по работе с забракованным сырьем или продукцией.

5.4. Краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

6. Контроль качества

6.1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

6.2. Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции.

7. Производство и анализ по договору (контракту)

7.1. Описание способа оценки исполнителя на соответствие GMP.

8. Оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции

8.1. Перечень СОПов по оптовой реализации и система протоколирования.

8.2. Перечень СОПов по работе с рекламациями (жалобами) и отзыву продукции.

9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

Примечание: Информация о предприятии (site master file) не должна превышать 30 страниц формата А4.

Что такое мастер-файл? Особенности глобальной документации по трансфертному ценообразованию

Эксперты компании «Парето» отмечают, что недавно был принят Закон Украины №466, который охватывает отдельные правовые нормы по установлению контроля за ТЦО с помощью трехуровневой системы документирования для международных групп компаний.

Как известно, в свою очередь, трехуровневая система включает в себя глобальную документацию по ТЦО. В этой статье мы предлагаем более детально рассмотреть особенности этой документации.

Что будет, если не подать глобальную документацию?

Эксперты обращают внимание налогоплательщиков на то, что за непредставление мастер-файла будет наступать соответствующая ответственность.

В случае, если плательщик не предоставит необходимые документы, ему будет выписан штраф в размере 300 ПМ. Это указано в пункте 120.3 статьи 120 Налогового кодекса Украины. В свою очередь, согласно пункту 120.6 статьи 120 Налогового кодекса Украины несвоевременное представление глобальной документации влечет за собой штраф в размере 3 ПМ за один несвоевременно поданный календарный день. Однако размер этого штрафа не может превышать 300 ПМ.

IMG 1498

Должность: Ассоциированный консультант (АСР) Департамента аудита и международного налогообложения. Опыт работы 14 лет.
Специализация: Оценка эффективности системы внутреннего контроля компании, разработка и постановка внутренних бизнес-процессов, сопровождение различных проектов в области трансфертного ценообразования.

Drug Master File — or DMF is a document prepared by a pharmaceutical manufacturer and submitted solely at its discretion to the appropriate regulatory authority in the intended drug market. There is no regulatory requirement to file a DMF. However, the document… … Wikipedia

Master Musicians of Joujouka — Origin Jajouka, Morocco Genres Folk music, World, Sufi music of Morocco Years active ? – present Labels … Wikipedia

Master boot record — A master boot record (MBR) is a type of boot sector popularized by the IBM Personal Computer.[1] It consists of a sequence of 512 bytes located at the first sector of a data storage device such as a hard disk. MBRs are usually placed on storage… … Wikipedia

Site Mame (Tours) — 47° 23′ 36″ N 0° 40′ 09″ E / 47.393269, 0.669073 Le Site Mame est le site d une ent … Wikipédia en Français

Master Emerald — Sonic Cet article a pour sujet Sonic le hérisson. Pour une définition du mot « sonic », voir l’article sonic du Wiktionnaire. Sonic Légende >> … Wikipédia en Français

Mix Master Mike — Beastie Boys Beastie Boys Pays d’origine … Wikipédia en Français

The Master Genealogist — Original author(s) Bob Velke Developer(s) Wholly Genes Software Initial release 1991 Stable release 7.04.000 / February 13, 2009; 2 years ago (2009 02 1 … Wikipedia

Flexible single master operation — Flexible Single Master Operations (FSMO, F is sometimes floating ; pronounced Fiz mo), or just single master operation or operations master, is a feature of Microsoft s Active Directory (AD).[1] As of 2005, the term FSMO has been deprecated… … Wikipedia

The Ipcress File (film) — Infobox Film | name =The IPCRESS File caption =original movie poster director = Sidney J. Furie producer = Harry Saltzman writer =Len Deighton (novel) Bill Canaway James Doran starring =Michael Caine Nigel Green Guy Doleman Sue Lloyd Gordon… … Wikipedia

Sully Historic Site — Sully Historic Site, more commonly known as Sully Plantation is in Chantilly, Virginia. The main house was built 1794 1799 by Richard Bland Lee. He was Northern Virginia s first Representative to Congress in 1789, as well as an uncle of Robert E … Wikipedia

Мастер-файл (англ. master - первый оригинал + file - файл) - комп. файл, содержащий данные относительно постоянного характера.

Словарь композитов русского языка новейшего периода. - – М. : ФЛИНТА : Наука . Н.В. Габдреева, М.Т. Гурчиани . 2012 .

Смотреть что такое "мастер-файл" в других словарях:

мастер — итоговая запись (кассета, диск, файл), с готовым материалом, подготовленная для эфира. Ср.: исходник. (Телевизионный сленг) … Словарь бизнес-сленга

VPK — Valve Pack File (*.vpk) формат внутриигровых архивов, используемых игровой компанией Причина возникновения С созданием системы GCF. Данный формат представляют из себя некое подобие виртуальной файловой системы. Файлы позволяют хранить контент… … Википедия

Valve Pack File — (*.vpk) формат внутриигровых архивов, используемых игровой компанией Valve в своих новых играх. Содержание 1 Причина возникновения 2 Особенности 3 Дополнения … Википедия

Vpk — Valve Pack File (*.vpk) формат внутриигровых архивов, используемых игровой компанией Причина возникновения С созданием системы GCF. Данный формат представляют из себя некое подобие виртуальной файловой системы. Файлы позволяют хранить контент… … Википедия

Малле, Оноре (французский кораблестроитель) — Оноре Малле (фр. Honore Mallet) французский кораблестроитель последней трети 17 в. Оноре Малле с 1670 по 1700 года непрерывно работал на кораблестроительной верфи города Рошфора и построил для Французского Королевского флота 13 линейных кораблей … Википедия

Aperture (программа) — Aperture Aperture, демонстрация loupe tool. Тип Пост продакшн Разработчик … Википедия

Aperture — Apertur … Википедия

BACS — (англ. The Bankers Automated Clearing Services (BACS)) платёжная система Великобритании, которая осуществляет электронный зачёт кредитовых и дебетовых проводок согласно распоряжению участников системы с прямым зачислением сумм на счета … Википедия

Иван Бездомный — Файл:Профессор Стравинский ставит Ивану Бездомному диагноз шизофрения.JPG Профессор Стравинский ставит Ивану Бездомному диагноз шизофрения. Иван Бездомный (настоящее имя Иван Николаевич Понырев) литературный персонаж романа Михаила… … Википедия

Виткин Джоель-Питер — Файл:300px Joel Peter Witkin.jpg Джоель Питер Уиткин Джоель Питер Уиткин (родился 13 сентября, 1939, в Бруклине, Нью Йорк, США) американский фотограф. Биография Его отец был евреем, а мать принадлежала к Римской католической церкви. У него есть… … Википедия

Master File Table — NTFS Hersteller Microsoft Vollständige Bezeichnung New Technology File System Erstveröffentlichung Juli 1993 (Windows NT 3.1) Partitionskennung 0x07 (MBR) EBD0A0A2 B9E5 4433 87C0 68B6B72699C7 (GPT) … Deutsch Wikipedia

Master File Table — Эту статью следует викифицировать. Пожалуйста, оформите её согласно правилам оформления статей. MFT (англ. Master File Table «Главная файловая таблица») главная файловая таблица (база данных), в которой хранится информация о… … Википедия

Master File Table — En informatique, la Master File Table (MFT, Table de fichiers principale) est l un des composants du système de fichiers de NTFS de Microsoft. Élément principal d une partition NTFS, il s agit du premier fichier présent sur celle ci (son nom… … Wikipédia en Français

master file — noun (computer science) a computer file that is used as the authority in a given job and that is relatively permanent • Syn: ↑main file • Topics: ↑computer science, ↑computing • Hypernyms: ↑computer file … Useful english dictionary

master file — Computers. a permanent file, periodically updated, that serves as an authoritative source of data. * * * … Universalium

master file — primary file of a computer program which contains the parameters and settings necessary for operation (Computers) … English contemporary dictionary

Master file — Any file in a data base which contains the data in actual use by the system. Data entered information pending authorisation or rejected is not available for use by the system … International financial encyclopaedia

Master file — A file maintained by the PX for use in bidding and bid evaluation protocol that contains information on generating units, loads, and other resources eligible to bid into the PX. California Energy Comission. Dictionary of Energy Terms … Energy terms

master file — A computer file that holds standing data, such as clients names and addresses … Accounting dictionary

master file — Relatively permanent file that is an authority in a specific job, though its contents may change … IT glossary of terms, acronyms and abbreviations

Читайте также: