Антиген вируса гриппа типа в линия victoria
активное вещество - вирусы гриппа (культивированные на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленные, инактивированные) следующих штаммов:
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H1N1)**. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H3N2)**…………….……………15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Victoria)…………. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Yamagata)…………….15 мкг гемагглютинина;
вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл. ***Состав буферного солевого раствора с рН 7.2: натрия хлорид Р 8.000 г (ЕФ*), калия хлорид Р 0.200 г (ЕФ*), натрия гидрофосфат дигидрат Р 1.150 г (ЕФ*), калия дигидрофосфат Р 0.200 г (ЕФ*), вода для инъекций Р до 1004 г (плотность буферного раствора 1.004 г/см3 при +20 ºС) (ЕФ*)
* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
**ВаксигрипТетра® может содержать следы яичного белка овальбумина, неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе.
Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2017/2018 гг*.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания..
- Возраст до 18 лет.
- Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин.
Передозировка
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: артралгия, миалгия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 часов.
Особые указания
Как и при использовании любых других вакцин, вводимых инъекционным путем, на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.
Не вводить внутривенно!
У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, так как после внутримышечного введения может появиться кровотечение.
После или даже перед любой вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция на введение иглы. Следует принять соответствующие меры для контроля состояния обморока и предотвращения травматизма.
ВаксигрипТетра® предназначена для защиты только от штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины.
Взаимодействие при серологическом тесте
См. раздел «Лекарственные взаимодействия».
Беременность и период лактации
Инактивированные вакцины против гриппа могут быть использованы во всех периодах беременности.
Больше данных по безопасности во втором и третьем триместрах, чем в первом, но мировые данные по применению инактивированных вакцин против гриппа не указывают на какие-либо нежелательные последствия для матери и плода, вызванные вакциной.
Данных о применении ВаксигрипТетра® у беременных женщин нет.
Проведенное одно исследование на животных с ВаксигрипТетра® не выявило прямых или косвенных негативных последствий при беременности, эмбриофетальном развитии и раннем послеродовом развитии.
ВаксигрипТетра может применяться во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: повышенная потливость.
Способ применения и дозы.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1 мл из нейтрального стекла с впаянной иглой с защитным колпачком.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой или пленкой полимерной, помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Взрослые: одна доза в объеме 0.5 мл.
Применение у детей:
Дети от 3 лет до 17 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.
Детям, младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.
Дети младше 3 лет: безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® не доказана.
Побочное действие.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
Иммунологические свойства.
Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Общие расстройства и реакции в месте введения.
Часто: боль, гиперемия в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Похожие вакцины (аналоги Флю-М Тетра):
Вакцина | Цена |
---|---|
Ваксигрип Sanofi Pasteur, Франция | нет в наличии |
Гриппол плюс ООО "ФК "ПЕТРОВАКС", Россия | нет в наличии |
Инфлювак Abbott Products, Нидерланды | нет в наличии |
Ультрикс ООО «ФОРТ», Россия | нет в наличии |
Ультрикс Квадри ООО «ФОРТ», Россия | нет в наличии |
Флю-М ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия | 2000 ₽ |
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная).
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Торговое наименование.
Ультрикс ® Квадри
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленна.
Международное непатентованное или группировочное наименование.
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Описание.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.
Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :
Юридический адрес:
ТОО «КФК Медсервис Плюс», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54.
Фактический адрес:
Организация, принимающая претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :
Вакцина «Ультрикс Квадри» защищает от инфекций:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
ООО «ФОРТ», Россия
390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ФОРТ», Россия
390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.
Производитель.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Вакцина «Флю-М Тетра» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Флю-М Тетра в Москве составляет 2500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины.
Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.
Код АТХ J07BB02
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные.
Способ применения
Вакцина вводится внутримышечно или подкожно!
Рекомендуемое место для внутримышечного введения – дельтовидная область.
Меры предосторожности перед обращением или введением лекарственного препарата
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением см. в разделе «Особые указания».
Передозировка
Отсутствуют данные по ВаксигрипТетра®. Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрип. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.
Описание
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Регистрационный номер:
Фармакотерапевтическая группа.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно!
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Показания для применения
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70- процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
- колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом.
- флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
- пробку флакона обрабатывают70-процентным этиловым спиртом.
- упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу.
- иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц.
- место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом.
- подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8°С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком или флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.
Противопоказания
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- возраст до 6 лет.
Условия отпуска.
Отпускают по рецепту (упаковки по 1 шприцу или 1 флакону). Для лечебно-профилактических учреждений (упаковки по 10 флаконов).
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
Показания к применению.
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа людей в возрасте от 18 лет до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека. - Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.
Противопоказания
- аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
- аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины
- сильная реакция (температура выше 40 ºС, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
- детский возраст до 6 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Ультрикс Квадри может содержать следы яичного белка (овальбумин).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратам
Вакцина Ультрикс Квадри может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Специальные предупреждения
При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого.
В случае острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострения хронических заболеваний прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Не вводить внутривенно!
Вакцина Ультрикс Квадри предназначена для защиты только от штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины.
Применение в педиатрии
Не применяется у детей до 6 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Кормление грудью
Опыт применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вакцина Ультрикс Квадри не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: одна доза в объеме 0.5 мл.
Дети от 6 до 18 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.
Не применяется у детей до 6 лет (отсутствуют клинические данные по безопасности и эффективности вакцины Ультрикс Квадри у детей младше 6 лет).
Метод и путь введения
Для внутримышечного применения.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах хранению не подлежит.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Вакцинация проводится только в специализированных медицинских учреждениях.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
- боль и гиперемия в месте инъекции
- уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
- повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов А (Н1N1), А (Н3N2) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Показания к применению
ВаксигрипТетра® показана для активной иммунизации взрослых и детей старше 3 лет для профилактики гриппа, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа типа А и двумя подтипами вируса гриппа типа В, содержащимися в вакцине.
ВаксигрипТетра® должна применяться согласно официальным рекомендациям.
Лекарственная форма.
Раствор для внутримышечного введения.
Характеристика.
Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и A(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и A(H3N2)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Описание
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Описание
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) в шприцы вместимостью 1 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла типа I.
На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5.0 мл (10 доз) с консервантом во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.
По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные ячейковые упаковки в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
По 1 флакону в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
По 10, 20 или 50 флаконов в пачку из картона для потребительской тары (со вставкой из картона) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 мл (1 доза) вакцины в одноразовом стеклянном шприце с иглой и поршнем, снабженный защитным колпачком.
По 1 шприцу в прозрачном контейнере.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против гриппа. Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.
Код АТ X J 07 BB 02
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6 лет, подростков и взрослых.
Вакцинация особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);
- хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Взрослые и пациенты пожилого возраста.
- боль в месте инъекции
- в месте инъекции: покраснение, припухлость, уплотнение
- гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции
- аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь
- астения, гриппоподобное состояние
- дискомфорт в месте инъекции
Применение у детей:
Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных из исследования, в котором 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет получили одну дозу ВаксигрипТетра® и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы ВаксигрипТетра® в зависимости от наличия вакцинации против гриппа в анамнезе:
- чувство дискомфорта, тремор
- в месте инъекции: боль, эритема, покраснение, отек или припухлость, уплотнение
- кровоизлияние в месте инъекции
- диарея, рвота, боль в верхней части живота
- ощущение жара в месте инъекции, зуд в месте инъекции
У детей от 3 до 8 лет отмечен сопоставимый профиль безопасности ВаксигрипТетра® после первой и второй инъекций.
Возможные нежелательные явления
Данные по безопасности ВаксигрипТетра® в пострегистрационном периоде отсутствуют.
Однако, сообщалось о следующих нежелательных реакциях после применения вакцины Ваксигрип во время клинических исследований или в пострегистрационном периоде, которые могут отмечаться у людей, получивших ВаксигрипТетра®.
- сыпь, генерализованная эритема
- невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре
-васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.
Профиль безопасности ВаксигрипТетра®, наблюдаемый у ограниченного числа лиц с сопутствующими заболеваниями, отобранных для клинических исследований, не отличался от профиля безопасности, наблюдаемого в общей популяции. Кроме того, исследования, проведенные с Ваксигрип среди пациентов с пересадкой почек и пациентов заболевающих астмой, не показали значительных различий в профиле безопасности Ваксигрип среди этих популяций.
Похожие вакцины (аналоги Ультрикс Квадри):
Вакцина | Цена |
---|---|
Ваксигрип Sanofi Pasteur, Франция | нет в наличии |
Гриппол плюс ООО "ФК "ПЕТРОВАКС", Россия | нет в наличии |
Инфлювак Abbott Products, Нидерланды | нет в наличии |
Ультрикс ООО «ФОРТ», Россия | нет в наличии |
Флю-М ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия | 2000 ₽ |
Флю-М Тетра ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия | 2500 ₽ |
Ультрикс® Квадри (ФОРТ ООО (Россия)) – вакцина противогриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная.
Показания к применению
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых до 60 лет.
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- учащимся образовательных учреждений, студентам;
- работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию к четырем штаммам вируса гриппа (два подтипа вируса типа A и два подтипа вируса B), содержащимся в вакцине.
ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител к гемагглютининам в течение 2-3 недель. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами вируса гриппа не были соотнесены с защитой от заболевания гриппом, но титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, были использованы в качестве меры активности вакцины. Среднегеометрический уровень защитных антител (GMT) определялся на 21 день для взрослых и на 28 дней для детей.
В связи с постоянной эволюцией вирусов гриппа, штаммовый состав вакцин ежегодно пересматривается ВОЗ.
Ежегодная ревакцинация вакциной ВаксигрипТетра® не изучена. Однако, исходя из клинического опыта применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация противогриппозной вакциной для обеспечения длительности поствакцинального иммунитета в связи с ежегодным изменением состава циркулирующих штаммов.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Особые указания.
Использованные и неиспользованные шприцы и флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Код ATX:
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головная боль.
Противопоказания
гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9
детский возраст до 3 лет
при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также во время острого или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить.
Побочное действие
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (21/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственного взаимодействия с ВаксигрипТетра® не проводились. Исходя из клинического опыта с вакциной Ваксигрип, ВаксигрипТетра® может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.
После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria , выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Иммунологические свойства
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Состав:
1 доза (0,5 мл) содержит:
Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)
Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)
не более 250 мкг;
не более 150 мкг;
Фосфатно-солевой буферный раствор
Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Иммуногенность
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Действующие вещества (штаммы 2021/2022 гг.)
- A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) pdm09-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
- A / Cambodia / e0826360 / 2020 (H3N2)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
- B / Washington / 02/2019 (линия B / Victoria)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
- В (Phuket/3073/2013)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. В акцины против гриппа . Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.
Код АТ X J 07 BB 02
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Лекарственные взаимодействия
Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Несовместимости
Так как не существует исследований по совместимости, Гриппол® Квадривалент нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Фармакологические свойства
Противопоказания.
- аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
- аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
- острые лихорадочные, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, состояния или обострение хронического заболевания;
- возраст до 18 лет;
При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
Вспомогательные вещества
Стабилизатор — Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант — тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).
Механизм действия
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа.Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининовтех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Состав
1 доза (0.5 мл) содержит:
активные вещества:
Антиген вируса гриппа типа А (H1N1) - (15 ± 2.0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа А (H3N2) - (15 ± 2.0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) - (15 ± 2.0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) - (15 ± 2.0) мкг ГА.
вспомогательные вещества: полисорбат 80, октоксинол-10, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций).
Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1) и А(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1) и А(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх, и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
- вероятности или существования контаминации;
- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Очень часто:
– в месте инъекции: боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации), припухлость
– зуд в месте введения
– повышение температуры тела
– увеличение лимфатических узлов
Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 часов после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Беременность и лактация
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Читайте также: