Как разделить упаковку в 1с аптека
Работники аптечных сетей готовятся к волне жалоб от недовольных покупателей, которая может возникнуть весной этого года. Согласно приказу Минздрава, с 1 марта будет запрещено дробить упаковки с лекарствами и продавать препараты поштучно.
С 1 марта вступит в силу приказ Минздрава РФ № 1093н от 24 ноября 2021 года, который заменит ныне действующий документ, допускающий нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и частичный отпуск.
Отмену нормы по нарушению потребительской упаковки подтвердила исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. По ее словам, с 1 марта маркировка начнет работать в полном объеме, и продаваться лекарства будут только упаковками, сообщает «Фармацевтический вестник».
— Это ощутимо ударит по карману покупателей. Да, некоторые лекарства мы сейчас делим из практических целей. Например, нет смысла покупать целую пачку диокседина, который закапывают в нос. Одной большой ампулы на 10 мл хватает на курс лечения. Другие препараты разделяем, потому что большие упаковки. Целиком их брать — дорого. Некоторые лекарства от давления разделяем именно из-за цены. Есть люди, у которых хватает денег только на одну пластиночку. Иногда врачи выписывают людям недешевый препарат и просят проверить, не вызовет ли он аллергию. Зачем человеку в этом случае брать целую упаковку. Например, не каждый сможет купить упаковку нимесила. Там 30 пакетиков, общей стоимостью более 800 рублей. А человеку нужно, скажем, всего один или два. Даже не знаю, как быть людям, которым нужен прадакс, одна пластина из 10 таблеток которого стоит по 700-800 рублей, — прогнозирует грядущие трудности фармацевт из Волжского.
Аптеки не смогут уже пойти навстречу покупателям, иначе попадут под серьезные санкции. Контролирующие органы смогут отследить продажу блистерами через систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Первоначально аптекам будут выдаваться предписания. Повторное нарушение повлечет штраф или приостановку деятельности на срок до 90 дней.
«Конечно, будем продавать лекарства упаковками, если заставят. Просто мы в аптеках окажемся крайними, и люди нас будут ненавидеть. Они ведь привыкли, что могут купить одну пластиночку или ампулу. После того, как ввели маркировку, мы в демо-режиме уже продавали так лекарства: одна упаковка — одна позиция. Потом все же разрешили делить. И тогда одна пластинка с таблетками или один пакетик тоже стали идти отдельными позициями. Думаю, после мартовского новшества начнут возникать накладки, ведь мы не успеем до этого времени продать поштучно лекарства, имеющие собственную маркировку», — предполагает Инна Лазарева. Она считает, что приказ Минздрава будет ущемлять права потребителей, которым не нужны лекарства большими пачками.
Такого же мнения директор головного офиса сети «Гармония здоровья» Сергей Мещан. Он отрицательно относится к запрету на деление упаковки.
«Продажа отдельных блистеров или ампул — это выбор покупателей», — отметил Сергей Мещан.
Большинство руководителей аптечных сетей заявляют, что нововведение Минздрава однозначно вызовет недовольство покупателей.
Приказ Минздрава № 1093н , который вступит в силу уже 1 марта 2022-го года, вызвал множество вопросов. Самый острый из них – можно ли будет после вступления приказа в силу нарушать вторичную упаковку , продавать препараты блистерами, ампулами и т.д?
Вопрос возник из-за того, что прямого разрешения делить упаковки приказ №1093н, как мы уже писали , не содержит, в отличие от своего предшественника, приказа №403н , который допускал нарушение потребительской упаковки и частичный отпуск ЛП. С другой стороны, в новом приказе нет и прямого запрета на это, а потому работники аптек оказались в неоднозначной ситуации – можно ли делать то, что не запрещено? Или это чревато санкциями от проверяющих органов? А именно – предписанием, а при повторном нарушении – штрафом или приостановлением деятельности на срок до 90 дней.
Запрет на нарушение вторичной упаковки был ожидаем в связи с системой маркировки – ведь код наносится именно на вторичную упаковку. С другой стороны, работники аптек лучше всех понимают, какое недовольство покупателей вызовет подобный запрет: упаковка многих препаратов содержит гораздо больше ампул или блистеров, чем нужно пациенту. Так, ультракаин, к примеру, чаще всего покупают по 1 ампуле, и предложение купить упаковку, содержащую 10, а то и 100 ампул вызовет в лучшем случае недоумение посетителя, а в худшем – конфликтную ситуацию. Лицом к лицу к этому негативу окажется работник первого стола.
Двойственная ситуация продолжалась вплоть до 22-го февраля, пока наконец, ровно за неделю до вступления в силу приказа №1093н, не было опубликовано официальное письмо Минздрава № 25–4/И/2–2643. Письмо дает долгожданный ответ на вопрос «делить или не делить с 1-го марта 2022-го года?».
Прямым текстом оно сообщает: «Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов» . Но акцентирует, что первичная упаковка (блистер, ампула, саше и т.д) в таком случае обязательно должна содержать следующую информацию:
- наименование лекарственного препарата (МНН, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);
- номер серии;
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
- срок годности;
- дозировка или концентрация;
- объем;
- активность в единицах действия или количество доз.
Все перечисленные данные должны быть указаны хорошо читаемым шрифтом на русском языке. Исключение составляют лекарственные растительные препараты – на них это требование не распространяется. Их можно делить, даже если перечисленная информация не указана.
Информационное письмо Минздрава также разъясняет, как при делении вторичной упаковки соблюдать требования маркировки – следует действовать согласно алгоритму, описанному в п. 5.1 « Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ». Другими словами, по-прежнему делим, коллеги. Но внимательно следим за информацией, указанной на блистерах и правильно вводим данные в ФГИС МДЛП согласно инструкции.
Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.
Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.
На твердой почве
Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:
- Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
- Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .
Где смотреть условия хранения и почему это важно?
Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.
Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.
Какие температурные интервалы существуют?
В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.
Таблица 1. - Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Режим хранения
Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С
Не требует специальных условий хранения
без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не ниже +2 °С, если иное
не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.
Таблица 2. - Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.
не допуская замораживания
от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.
для наших климатических условий это до 25 °С
Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?
Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).
I – умеренный климат,
II – субтропический или средиземноморский климат,
III – жаркий и сухой климат,
IVA – жаркий и влажный климат,
IVБ – жаркий и очень влажный климат.
На территории России есть только I и II зоны.
Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?
Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.
Сейчас влажность зависит от зоны?
На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.
UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.
В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.
Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.
Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.
Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?
ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».
К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.
Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.
Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.
Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.
Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).
Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?
Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?
Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.
До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.
Какие ЛП хранятся в холодильниках?
Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.
Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.
Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).
Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?
Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт
Все, кто работает с лекарственными препаратами, должны отчитываться об их производстве, перемещении и выбытии из оборота. Производители и поставщики, больницы и аптеки должны передавать информацию в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Это подтверждает 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» от 28 декабря 2017 года.
В программах 1С:Медицина есть функционал для работы с маркировкой лекарственных препаратов. В этой статье рассмотрим, как работать с маркировкой лекарств на примере 1С:Медицина. Больничная аптека:
- Настраиваем программу для работы с маркировкой
- Подключаем «Организации МДЛП»
- Подключаем оборудование для маркировки
1. Настраиваем программу для работы с маркировкой
Для начала в программе нужно включить опцию «Мониторинг движения лекарственных препаратов». Эта опция находится в разделе «Администрирование» –> «Запасы». В результате появится функционал интеграции с МДЛП — «1С:Маркировка МДЛП» в разделе «Управление запасами» -> «Сервис».
На рабочем столе «1С:Маркировка МДЛП» будут отображаться все уведомления по разделам и статусам. Статусы могут быть такие: следует оформить, отработать, ожидать ответа от ИС МДЛП.
2. Подключаем «Организации МДЛП»
- регистрационный номер участника
- идентификатор клиента
- секретный код
Для этого нужно настроить вход в Систему «Честный знак», используя сертификат УКЭП, и зарегистрировать в ней организацию. После регистрации вы получите нужные данные — их и нужно использовать для создания «Организации МДЛП» в программе 1С: Больничная аптека.
ВАЖНО! В карточке элемента «Места деятельности» обязательно нужно установить флажок «Вести учёт в этой базе». Если этого не сделать, при обмене будет возникать ошибка.
Чтобы обмениваться информацией с ИС МДЛП, в базу нужно внести не только свою организацию, но и организацию поставщика лекарств. Для этого достаточно ввести один из его реквизитов и нажать кнопку «Запросить данные контрагента». Можно внести
После обмена с Системой загрузятся все места деятельности контрагента, среди них нужно выбрать только те, с которыми организация сотрудничает и откуда получает лекарства.
Кроме организаций МДЛП, нужно также создать «Субъекты обращения МДЛП» как для собственной организации, так и для контрагента.
Флажок «Доступно обратное акцептирование» можно установить, только если медицинская организация включена в список доверенных контрагентов в личном кабинете данного контрагента.
3. Подключаем оборудование для маркировки
Для приема лекарственных средств понадобятся штрихкод сканеры или терминалы сбора данных, поддерживающие двухмерные штрихкоды формата 2D Data Matrix.
Для настройки оборудования в программе 1С:Больничная аптека нужно перейти в раздел «Администрирование» -> «Настройки подключаемого оборудования» -> «Подключаемое оборудование».
При списании лекарственных средств используется регистратор выбытия (РВ).
Он может работать в двух режимах: автономном и сетевом
- В автономном режиме РВ не нужно подключать к программе. При списании лекарственного препарата достаточно отсканировать код упаковки регистратором выбытия, информация о выдаче лекарств поступит в ИС МДЛП через РВ. В ответ система маркировки отправит в «Честный знак» данные о регистрации выдачи.
- В программе Больничная аптека рекомендуется использовать РВ в сетевом режиме. Предварительно РВ необходимо подключить к сети, и он должен иметь свой логин и пароль.
Для настройки РВ открываем «Организация МДЛП» -> «Рабочие места МДЛП». Далее создаем рабочее место МДЛП с указанием места деятельности, организации и рабочего места пользователя, на котором будет использоваться данный РВ, и переходим в поле «Регистратор выбытия» для его подключения.
Поля, которые нужно заполнить для подключения РВ:
- размещение – заполняется автоматически по месту деятельности
- наименование – заполняется произвольным значением
- адрес – вводится сетевой адрес, по которому доступен РВ в формате «логин:@ip-адрес:порт»
- идентификатор устройства, серийный номер МБ, серийный номер заполняются автоматически после заполнения адреса и нажатия кнопки «Получить информацию об устройстве».
Поможем автоматизировать учёт в медицинских организациях: установим программы, при необходимости разработаем новые функции, отчёты и документы, настроим работу с маркировкой лекарств.
В работе первостольника нередко бывают ситуации, когда он и хотел бы исполнить просьбу покупателя, да не имеет права. Что же поделаешь, фармацевтическое законодательство — как и другие отрасли права — пестрит ограничениями, запретами. Большинство из них обоснованны и не вызывают сомнений, споров относительно их пользы и необходимости.
Но есть и такие правовые нормы, которые оцениваются как неоднозначные не только практиками и экспертами фармацевтической отрасли, но подчас и представителями регуляторов. Свежий пример: в марте текущего года стало известно, что Минздрав РФ рассматривает возможность разрешить аптечным организациям отпуск лекарственных препаратов не только во вторичной упаковке, если этого требует назначенный врачом курс лечения («Российская газета», Федеральный выпуск № 6621/50). Вторичную упаковку, как известно, называют также потребительской, или внешней (в отличие от первичной, внутренней).
В исключительных случаях - когда можно делить вторичную медицинскую упаковку
Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера)».
Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях — особенно в сфере здравоохранения — строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и однозначной.
Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению препарата.
Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер — это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной упаковки.
В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»
Почему сейчас?
Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали пациенты.
Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» — неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее — они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный процесс.
В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных случаев.
Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных посетителей.
В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» — например, один или два блистера.
Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических схем.
Ни больше ни меньше
Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-первостольника.
Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой — рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не понадобятся.
Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке — только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять пакетиков.
Нередко врачи назначают своим пациентам курсы лечения, отличающиеся от стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть всё разнообразие таких отдельных случаев
Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь — ни больше ни меньше?
Есть в фармации такой латинский термин — quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ситуациям.
Люди приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему их было отпущено именно семь — ни больше ни меньше?
Деление упаковки лекарств
Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» — мы их уже обозначили — но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях — то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого отпуска?
Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной — информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным способом).
О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом рецепты.
А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной статье.
Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких — нет.
Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца — ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка — иногда довольно большая по объему — содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от цены.
Вопросы и сложности
Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка — один вкладыш».
Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная упаковка».
Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти вопросы.
Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» — что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной организации.
Отпуск в контейнере
В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм — в частности, таблетки и капсулы — поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») — то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой таре.
В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной подписью.
В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок — с первичной и вторичной упаковками — такой, который характерен для европейских стран.
Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса — точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в целом.
Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время — как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран — в частности России — такой проблемы нет.
Без ножниц
Словом, проблема «деления» или «неделения» вторичных лекарственных упаковок довольно сложна и весьма неоднозначна. Прежде чем принять какое‑либо решение, стоит изучить и опыт некоторых стран ближнего зарубежья, где вследствие низкой платежеспособности населения ножницы для деления блистера на части стали одним из атрибутов первого стола.Резкие законодательные изменения — например, введение обязывающей нормы «делить» по желанию покупателя упаковки безрецептурных лекарственных препаратов — вряд ли уместны и продуктивны. Это может привести к всплеску безответственного самолечения. Вероятно, стоило бы начать с уточнения фразы «в исключительных случаях» пункта 2.8 приказа № 785. И, может быть, этим пока и ограничиться.
Читайте также: