Извещение о неблагоприятном событии инциденте связанном с применением медицинского изделия в ворде
Поля формы заполняются без сокращений на русском языке разборчивым почерком или машинописным текстом.
Вносимая информация должна быть максимально полной, достоверной и актуальной.
Информация в поля, содержащие перечни для выбора, вносится путем отметки соответствующего пункта (пунктов) за исключением необходимых пояснений, которые вносятся письменно.
Информация о МИ заполняется на основании имеющихся в наличии документов, как то: паспорта, формуляра, копии регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, руководства пользователя, гарантийного талона и т.п.
Для идентификации пострадавшего (Ид. N пострадавшего) может использоваться СНИЛС или номер документа, удостоверяющего личность с указанием вида документа.
Для идентификации медработника (Ид. N медработника) может использоваться код в регистре медицинских работников, ИНН или СНИЛС с указанием вида кода.
Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального пользователя, а также адрес пострадавшего или индивидуального пользователя указываются только с их согласия в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".
Идентификаторами изделия являются его наименование, марка, модель, заводской (серийный) номер или номер партии, номер государственного реестра медицинских изделий (регистрационного удостоверения).
Идентификаторами организации (производителя, медицинской или фармацевтической организации, сервисной организации и т.д.) являются ее наименование, юридический адрес, код ИНН или ОГРН (с указанием вида кода).
Контактные данные должны содержать телефон, адрес электронной почты, фамилию, имя, отчество контактного лица, позволяющие при необходимости обеспечить получение дополнительных сведений о НС.
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены НС, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание НС (в случае, если имеются такие сведения).
В случае необходимости можно изложить дополнительные сведения приложением на отдельном листе.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
от 20 мая 2021 года N 4513
в Министерстве юстиции
10 июня 2021 года,
регистрационный N 63826
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 20 мая 2021 года N 4513
Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надёжности материалов, использованных в процессе его производства
Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента
Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия
Неисправность электрической схемы медицинского изделия
Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность
Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные
Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению
Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия
Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных
Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия
Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования)
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора
Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом
Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия
Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия
Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций
Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия
Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором
Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя
7 декабря 2020 года,
регистрационный N 61286
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 октября 2020 года N 1113н
3. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку) (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку) (далее - отчет о корректирующих действиях).
Первоначальный отчет о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:
а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;
б) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;
в) в прочих случаях - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.
Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий.
В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу.
Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.
4. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
6. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку) (далее - уведомление по безопасности), довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Службу для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет".
7. Отчеты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях:
а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;
б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с Службой;
в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медицинское изделие;
неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением;
неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие;
неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;
е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
8. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении N 5 к настоящему Порядку).
Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
9. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:
а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
11. В организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо).
от 22 декабря 2015 года N 174
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 года N 174
Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
2. Целями проведения мониторинга являются обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (далее - инструкция по применению), неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих утверждаемым Евразийской экономической комиссией общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
3. Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.
4. Мониторинг основывается на:
от пользователей медицинских изделий;
от производителей медицинских изделий;
при осуществлении уполномоченными органами государств - членов Союза государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
б) анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий или от их уполномоченных представителей;
в) системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и проведения корректирующих действий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
"корректирующее действие по безопасности медицинского изделия" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать в себя:
возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю;
модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия);
замену медицинского изделия;
изъятие медицинского изделия из обращения;
уничтожение медицинского изделия;
информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
"неблагоприятное событие (инцидент)" - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
"нежелательное событие" - любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;
"пользователь" - пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
"референтное государство" - выбранное заявителем государство - член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
"серьезная угроза здоровью" - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
"сопроводительная информация (документация)" - маркировка, инструкция по применению и другая информация, относящаяся к идентификации, описанию, назначению, правилам эксплуатации медицинского изделия, кроме отгрузочных документов;
6. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан представлять в уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), отчет о неблагоприятном событии (инциденте) (далее - отчет об инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее - отчет о корректирующих действиях) по формам согласно приложениям N 1 и 2 путем их заполнения на информационном ресурсе уполномоченного органа государства - члена Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет).
Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:
в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;
в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
в прочих случаях - незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.
Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события.
В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.
7. Уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.
Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе выполнить корректирующие действия до направления уполномоченному органу государства - члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган государства - члена Союза не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.
8. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента) он должен без промедления уведомить об этом уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого произошло указанное событие (инцидент).
9. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе обратиться в уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки.
10. В случае если в процессе расследования неблагоприятного события (инцидента) задействованы несколько производителей медицинских изделий, уполномоченный орган государства - члена Союза должен осуществлять координацию их действий.
11. Уполномоченный орган государства - члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях должен проинформировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя и уполномоченные органы других государств - членов Союза об итогах рассмотрения указанных отчетов.
Информирование уполномоченных органов государств - членов Союза осуществляется посредством использования информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.
12. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия по форме согласно приложению N 4 и довести его до пользователей.
13. Отчеты об инциденте, отчеты о корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия размещаются уполномоченным органом государства - члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Уполномоченный орган референтного государства размещает поступившее уведомление по безопасности медицинского изделия в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
15. Отчеты об инцидентах могут не представляться в уполномоченный орган государства - члена Союза:
а) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблагоприятных событий (инцидентов) и рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель может согласовать с уполномоченным органом государства - члена Союза возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям (инцидентам), а также их содержание и сроки представления;
б) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем и уполномоченным органом). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с уполномоченным органом государства - члена Союза;
в) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
г) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
неблагоприятные события (инциденты) четко обозначены в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие;
неблагоприятные события (инциденты) хорошо известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие используется и функционирует в соответствии со своим назначением;
неблагоприятные события (инциденты) задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие (инцидент);
│ │ стационарный пациент │ │ неустранимый вред здоровью │ │ иное (указать):
│ │ медицинский персонал │ │ требуется вмешательство Нарушение работы изделия
│ │ технический персонал │ │ нарушение дееспособности └─┘
│ │ индивидуальный пользователь │ │ нарушение плода, смерть └─┘
│ │ иное (указать): │ │ иное (указать) └─┘
Данные об изделии:
__________________________________________________________________________________ Код вида изделия
Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия ┌─┐ ┌─┐
Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер
Номер партии _______________________________________________________________ ┌────────────────────────┐
Поставщик (ОКПО, наименование) │ │
Номер госреестра МИ
Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока │ │ 1 │ │ 2а │ │ 2б │ │ 3
Совместно используемые изделия (если применимо):
Срок службы ______________________________________________________ └────────────────────────┘
Ресурс (если применимо)
│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ Данное изделие использовалось ранее
использования │ │ Изделие однократного применения │ │
│ │ Изделие использовалось самостоятельно на момент НС
Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации
Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание │ │ плановое ТО
Неисправности, выявленные при обслуживании: ┌─┐
______________________________________________________ │ │ иное (указать):
N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
│ │ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)
здравоохранения: __________________________ ___________________________
┌──────────────────┐ Наименование организации Индекс, адрес юридический
Код ОКПО Наименование Фактический адрес
┌──────────────────┐ структурного расположения подразделения
└──────────────────┘ _______________ ___________________ __________________
Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта
ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного
по безопасности по безопасности
Пострадавший: __________________________ ___________________________
ФИО пострадавшего Адрес/должность
└──────────────────┘ Диагноз перед наступлением события
Ид. N пострадавшего ______________________________________________________
Состояние перед наступлением события
│ │ М / │ │ Ж ____ __________________________ ___________________________
└─┘ └─┘ Физические особенности Противопоказания
Пол, возраст пострадавшего
Пользователь: __________________________ Вид пользователя:
┌──────────────────┐ __________________________ │ │ медицинский специалист
Ид. N пользователя __________________________ │ │ сиделка
Производитель: __________________________ ___________________________
Наименование производителя Индекс, адрес
____________________ _______________ ___________________ __________________
Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта
Представитель в РФ: __________________________ ___________________________
Наименование организации- Индекс, адрес
│ │ _______________ ___________________ __________________
└──────────────────┘ Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта
Код ОКПО __________________________ ___________________________
ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного
по безопасности по безопасности
┌──────────────────┐ Предпринимаемые Кому адресованы меры:
N отчета │ │ отзыв МИ │ │ медицинский специалист
по безопасности │ │ замена │ │ сервисная организация
│ │ │ │ изменение в │ │ поставщик
аналогичных НС по той │ │ изменение │ │ иное (указать):
же причине с такими └─┘ в руководстве └─┘
│ │ уведомление Номера извещений
└─┘ в АИС Росздравнадзора,
по безопасности │ _______________________________________________________│
Сообщивший о НС:
│ │ Уполномоченный __________________________ _____________________________
Читайте также: